步长制药(603858600487股吧)“注射用重组人脑利钠肽”已获得临床试验默示许可

格隆汇9月27日丨步长制药(603858)发布，依据国家药品监督管理局药品审评中心(“国家药监局药品审评中心”)于2018年12月4日发布的《关于药审中心站注册临床默示答应相关功用的告诉》，国家药监局药审中心站“临床试验告诉书查询”模块可查询已取得《临床试验告诉书》种类的根本信息。

经查询，公司控股子公司山东丹红制药有限公司的“注射用重组人脑利钠肽”已取得临床试验默示答应，并取得《临床试验告诉书》。

注射用重组人脑利钠肽是山东丹红制药有限公司研制的医治用生物制品，临床拟用适应症为患有歇息或细微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭患者的医治。

人脑利钠肽是B型利钠肽，为人体排泄的一种内源性多肽，在病因诱导下发生心力衰竭后人体应激很多发生的一种补偿代谢的机制，可敏捷下降全身动脉压、右房压和肺毛细血管楔压，然后下降心脏的前后负荷，并敏捷减轻心衰患者的呼吸困难程度和全身症状。

国内上市同类种类注射用重组人脑利钠肽(商品名：新活素)，同意适应症为用于患有歇息或细微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的静脉医治，按NYHA分级大于II级。该药已归入《国家根本医疗稳妥、工伤稳妥和生育稳妥药品目录(2019年版)》协议期内商洽药品部分乙类，2018年销售额约6.9亿元人民币。